6月2日午间，海思科(002653.SZ)公告，公司全资子公司西藏海思科HSK34890片境内生产药品注册临床试验申请，于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。
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HSK34890是公司自主研发一款极具开发潜力的小分子创新药，能以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，改善糖耐量，抑制胰高血糖素分泌，并能够延缓胃排空，抑制食欲及摄食，从而达到降低血糖的作用，拟用于2型糖尿病（T2DM）的治疗。
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。
在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的GMP生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。
HSK34890的注册临床试验申请刚被国家药监局受理，也即下一步是获得国家药监局临床批件，进而进入I期临床，因此距离上市比较遥远。
公司今日公告，近年来随着人们生活方式逐渐改变，我国超重和肥胖人群迅速增加，糖尿病患病率逐年上升。据统计，1980年我国糖尿病患病率为0.7%，2015-2017年我国成人糖尿病的患病率已达11.2%，其中2型糖尿病（T2DM）最多见，占90-95%。国际糖尿病联盟（International Diabetes Faderation,IDF）调查显示，预计到2045年我国糖尿病患病率将升至12.5%，糖尿病患者将达1.7亿，将连续多年位居世界首位。
另据市场调研机构Grand View Research的报告，全球糖尿病药物市场规模在2020年达到了197.5亿美元。预计到2028年，全球糖尿病药物市场规模将增长到272.5亿美元，复合年增长率为4.3%。
事实上，海思科用于2型糖尿病治疗的HSK7653已于2023年1月申报NDA（新药上市许可申请），正在上市筹备中。
此外，据中信证券研报，在2型糖尿病领域，国内已经有8款上市的GLP-1受体激动剂。国内处于临床阶段（申请上市到批准临床）的创新药共有30款（不包含研发终止的新药和复方药物），7款处于临床3期（礼来的替尔泊肽已申报上市），其中国内企业主导的3期临床创新药共有6款，包括信达的Mazdutide、派格生物的 PB-119、先为达生物的Ecnoglutide、鸿运华宁的格鲁塔珠单抗、银诺医药的苏帕鲁肽、常山生化的艾本那肽，且以上药物均为周制剂（格鲁塔珠单抗为双周制剂）。
海思科是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品。公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有46个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。
2023年第一季度，公司实现营收6.24亿元，同比增长10.97%；归母净利润2874.92万元，同比增长9.72%；扣除非经常性损益的净利润2602.77万元，同比增长45.1%。
据choice数据，截至2023年第一季度，海思科销售毛利率为72.81%，相较上年同期增长3.09个百分点。
来源：泡财经
